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  • 辰欣药业抗糖尿病药品获临床试验批件

    发布日期:2018-01-13     来源:香港上市     编辑:IPO     浏览次数:50

      中证网讯辰欣药业1月11日晚公告,公司DPP-IV 抑制剂欣格列汀日前被国家食品药品监督管理总局核准临床试验。

      公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》,批准了药品欣格列汀片的临床试验。欣格列汀为独家化药品种,是一种二肽基肽酶-IV抑制剂,临床拟用于改善 II 型糖尿病患者的血糖控制。

      DPP-IV 抑制剂是近年来抗糖尿病药物的研发热点。公司研发的欣格列汀具有自主知识产权、合成成本低廉、质量可控,属于 BCS I 类药物。前期研究已知,该药品具有良好的药代动力学特性和安全性,暴露量和半衰期均优于已上市药物阿格列汀。

      公司表示,欣格列汀于2016年11月完成临床前药学研究、药理毒理研究和申报资料的撰写及整理;于2016年12月获得山东省食品药品监督管理局签发的药品注册申请通知书;于2017年12月由药品审评中心完成技术审评,并报送 CFDA进行审批;公司在2018年1月收到临床批件。截止目前,该项目累计研发投入约 3851.87 万元。

     
     
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