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薛向东:以区块链破解立法瓶颈,促进健康医疗大数据产业发展是必要的、可行的

   时间:2018-06-18 23:30:16     浏览:50    评论:0    
核心提示:  近年来,国家将健康医疗大数据应用建设上升到国家战略的高度,而从我们的调研情况看,国家层面上大数据立法的滞后,严重影响了健康医疗大数据战略的进一步实施。对此,有的省市如福州通过了《福州市健康医疗大数据资源管理暂行办法》,开启了健康医疗大数据地方立法实践的先河。但是健康医疗大数据立法的瓶颈在于健康医

  近年来,国家将健康医疗大数据应用建设上升到国家战略的高度,而从我们的调研情况看,国家层面上大数据立法的滞后,严重影响了健康医疗大数据战略的进一步实施。对此,有的省市如福州通过了《福州市健康医疗大数据资源管理暂行办法》,开启了健康医疗大数据地方立法实践的先河。但是健康医疗大数据立法的瓶颈在于健康医疗数据存储、共享和交易的安全性,如果不能彻底解决这一隐忧,健康医疗大数据的产业发展和立法实践不可能从根本上得到突破。为规范和促进健康医疗大数据产业发展,我们认为以区块链来破解健康医疗大数据立法的瓶颈是可行的。

  一、健康医疗大数据立法的紧迫性和瓶颈

  健康医疗大数据指的是在医疗服务过程中产生的与临床和管理相关的、满足大数据基本特征的数据集合,包括电子病历数据、医学影像数据、用药记录等。健康医疗大数据除了具有一般大数据的4V特征外,还具有规模大、类型多样、增长快、价值巨大、时序性、隐私性和不完整性等医疗领域特有的特征。健康医疗大数据主要的应用模式有患者特征、病种、治疗方案、费用、治疗状态和管理数据五种类型,目前主要应用于智能辅助诊疗、影像数据分析与影像智能诊断、合理用药、远程监控、精准医疗、成本与疗效分析、绩效管理、医院控费以及医疗质量分析等重要领域。

  健康医疗大数据上升为国家战略

  2015 年《促进大数据发展行动纲要》,明确了关于数据使用的总体要求。2016 年 6 月底《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》,明确提出健康医疗大数据是国家重要的基础性战略资源,健康医疗大数据应用发展将带来健康医疗模式的深刻变化,有利于激发深化医药卫生体制改革的动力和活力,提升健康医疗服务效率和质量,扩大资源供给,不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求,有利于培育新的业态和经济增长点。

  健康医疗大数据立法的紧迫性

  随着大数据产业的快速发展,北京、上海、贵州等地积极布局大数据交易平台,一般性的数据交易日趋活跃,发展势头良好、前景广阔,但健康医疗大数据受立法滞后的制约,供求矛盾非常突出。一方面,医疗卫生机构、医疗卫生主管部门、医保部门等不愿、不敢、不会开放共享健康医疗数据:出于部门自身角度考虑,他们认识到健康医疗数据的重要性,从而不愿开放;由于没有法律、标准支撑,他们担心数据安全,不敢共享;受制于数据技术研发瓶颈,他们不能做到开放和共享。另一方面,健康医疗数据的地下交易规模巨大,针对患者信息的非法收集、窃取、贩卖和利用行为猖獗,甚至形成一条龙式的产业链。

  健康医疗大数据立法的瓶颈

  当前我国实施健康医疗大数据国家战略的障碍已不在于政策扶持和引导,而是首先在于法律法规不完善、健康医疗大数据相关立法滞后;其次,健康医疗大数据的核心安全问题既是立法规范和约束的重点,更是监管的难点,从而成为健康医疗大数据立法的瓶颈。对于立法滞后的问题,尽管国办发〔2016〕47号文件已经提出“加强法规和标准体系建设,制定完善健康医疗大数据应用发展的法律法规,强化居民健康信息服务规范管理,明确信息使用权限,切实保护相关各方合法权益。”但国家层面的立法工作的长期性和滞后状态,已经成为各级医疗机构和卫生主管部门实施国家健康医疗大数据战略的主要障碍。因此,应建立和完善健康医疗大数据的地方性法规,指导和规范健康医疗大数据产业发展和工作实践。

  二、健康医疗大数据立法的逻辑起点

  从对各地有关健康医疗大数据立法的地方实践和调研情况看,主要考虑:

  需要立法规范和实现健康医疗信息的开放和共享

  各级医疗机构、卫生主管部门、医保管理机构都掌握着大量的健康医疗数据资源,但由于条块分割的行政管理体制,这些数据成为“信息孤岛”。因此,需要通过立法来科学界定健康医疗数据资源,明确健康医疗数据资源开放和共享的范围、内容、方式和程序,并建立监督和保障机制以保障健康医疗数据来源并保证数据质量。

  这一点也符合国家政策要求,《国务院关于促进信息消费扩大内需的若干意见》文件明确要求开放公共数据资源,提出“制定公共信息资源开放共享管理办法,推动市政公用企事业单位、公共服务事业单位等机构开放信息资源”。《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》文件提出“推动数据资源开放”。《促进大数据发展行动纲要》提出“稳步推动公共数据资源开放”。

  需要立法规范健康医疗数据的交易

  健康医疗大数据交易的合法性是当前的一个重要问题,涉及数据自由流通中的患者基本权利、大数据交易中的知识产权、大数据交易受到个人信息限制、大数据跨国交易可能危及国家安全等。其中的知识产权问题,需要通过立法明确健康医疗数据交易、使用的边界,确定医疗健康数据库、数据产品的知识产权、数据经营权,为数据交易提供更稳定可靠、边界清晰法权基础。

  需要立法规范健康医疗数据的保护

  许多欧美发达国家早在上世纪七八十年代就制定了隐私法、数据保护法,而我国全国人大尽管对于隐私保护出台了一些基本规定,但在操作层面太宏观,业界对健康医疗数据流动合规准则的需求呼声很高。因此,亟待制定相关法律法规,并推动建立医疗健康数据标准。

  健康医疗数据立法对于医疗管理、群众健康,乃至经济发展都至关重要。立法既有利于健康医疗大数据产业发展,又能从法规角度保障个人健康信息安全,从而使得健康医疗大数据可以为市场使用,服务于药厂、医院及医生进行精准治疗和健康管理。健康医疗数据立法需要考虑以下三个方面:明确健康医疗数据中的隐私信息和敏感信息,对这些信息要严格进行去隐私和脱敏处理,并有相应的监管体制;明确患者对自身健康数据的绝对拥有权利,并开放便捷的途径使得患者能够得到自己的健康、诊疗数据,真正服务患者的健康;明确市场在利用健康医疗数据方面的约束,防止这些数据被恶意搜索、分析和利用,从而威胁个人、组织的信息安全。

  三、区块链技术有利于破解立法瓶颈

  以区块链医疗破解健康医疗大数据立法瓶颈

  健康医疗数据存储、共享和交易的安全性,虽然可以通过立法进行规范和约束,但在互联网环境下仍然是监管的难点,监管成本也非常高,从而成为健康医疗大数据立法的瓶颈。医疗区块链对于患者临床与诊疗数据的分布式传输、汇聚、存储及分析利用,通过确认互信协议达成共识来维护数据的安全与信任,从而可以在安全合法的基础上实现健康医疗大数据的共享和开放。因此,医疗区块链是破解健康医疗大数据立法瓶颈,确保健康医疗大数据立法和执法的根本技术保障。

  区块链本质上是一种分布式记账技术,从数据角度可以看做是一个去中心节点的数据库。它不是由某一方掌握的,而是各方一起参与记账,利用一些签名私钥和共识机制算法。由于各方行为都是可追溯的,确保数据不被篡改或损毁,因此区块链的自身技术特点更加适用于医疗场景。区块链分布式结构可应用于医疗数据共享;不可篡改的时间戳特性可解决数据和设备追溯及信息防伪问题;其高冗余度及多私钥的复杂保管权限的优点可解决目前医疗信息化技术的安全认证缺陷;灵活的可编程特性、可帮助医院建立拓展应用等。这使得我们可以通过区块链技术,建立起一套互信共享的机制,规范医疗行为,进而在医院、医保、医药之间建立起透明可信的新型关系提供了一条创新途径。

  以医疗区块链促进健康医疗大数据产业发展

  医疗区块链能够进一步激发深化医药卫生体制改革的动力和活力,提升健康医疗服务效率和质量,推动我国健康医疗大数据应用新发展。

  一是完善全民健康信息平台,加快互联互通,推进区域平台建设。医疗区块链的独特属性提供了一个不可变且受信任的工作流程,具有“单一的事实来源”,以确保健康医疗数据交换的完整性,使网络安全威胁最小化,并增加健康医疗数据治理的应用程序。区块链的重点是拥有共享平台的潜力,它可以分散健康医疗数据的交互,同时确保对受保护的健康医疗信息交换的访问控制,确保其真实性和完整性。因此,区块链将大大提高区域平台的建设效率。

  二是推动个人健康档案建设和健康管理工作。区块链作为点对点数据共享网络模型的开源工具,通过预定义的用户访问规则提供身份管理功能,以增加患者对其健康数据的控制以及患者参与计划的可靠性;另外,在不可变区块链系统上永久存储加密的患者健康数据,可以提供单一、简化的患者数据视图;进而也让消费者有选择性地分享其匿名个人健康数据,用于研究、直接支付奖励和健康代币以鼓励健康行为和其他卫生项目。

  三是精准医疗。区块链技术及其用于健康数据无缝衔接的安全基础设施,有望推动行业参与者、学术界、研究人员和患者之间进行前所未有的合作,加强医学研究的创新,并实施更大规模的人口基因组研究,从而促进精准医疗的发展。随着药物研发对精准医疗的大量投入,基于区块链的、有时间标记的不可变记录可能会消除临床试验数据调节的负担和成本,并促进互操作性和研究共享。

  综合以上分析,医疗区块链的应用可以很好的解决健康医疗大数开放和共享的安全性监管难题,破解健康医疗大数据立法瓶颈,从而推动我国健康医疗大数据产业向前大发展。

 
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