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德展健康核心产品获仿制药质量和疗效一致性评价

   时间:2018-05-16 07:59:12     浏览:39    评论:0    
核心提示:  中国证券网讯 15日晚间,德展健康公告,收到国家食品药品监督管理总局核准签发的化学药品阿托伐他汀钙片的《药品补充申请批件》,经审查,本品 20mg 和 10mg 规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。  据了解,阿托伐他汀钙片是德展健康核心产品,是全球销售额最大的处方药之一辉瑞同类降血脂药物立普妥在国内的首仿药

  中国证券网讯 15日晚间,德展健康公告,收到国家食品药品监督管理总局核准签发的化学药品“阿托伐他汀钙片”的《药品补充申请批件》,经审查,本品 20mg 和 10mg 规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  据了解,阿托伐他汀钙片是德展健康核心产品,是全球销售额最大的处方药之一辉瑞同类降血脂药物立普妥在国内的首仿药,品牌稳居降血脂药物前三名,近年一直维持在9%左右的市场份额,在国产降血脂药物领域处于遥遥领先地位。经过十多年的发展,“阿乐”与国外品牌“立普妥”基本实现了同质。

  同时,作为阿托伐他汀药物的质量标准起草单位,嘉林药业为了提升产品质量和增强市场竞争力,于2009年主动向国家食品药品监督管理局提出了修订阿托伐他汀钙和片剂的质量标准,并经CFDA审批通过。质量标准的提高有效地提高了嘉林药业该类产品被仿制的准入门槛,避免了仿制药过多过乱的现象,不仅为公众提供了质优的产品,而且保持、保障了嘉林药业持续的核心竞争力。

  不仅如此,自阿乐上市以来,嘉林药业一直坚持走学术推广的道路,利用各种形式的学术会议为医生搭建学术交流的平台,并因此积累了丰富的各级专家资源,在各级客户心目中建立了良好的品牌形象,有效传播了阿乐相关的临床治疗理念。

  截至目前,阿乐通过近十余年的发展和积累,积累大量的临床处方医生和应用患者,已发表众多相关临床研究和试验成果,具有丰富的临床应用经验。阿乐产品的良好疗效得到了市场的认可,使该类用药人群具有较高的忠诚度。

  对于仿制药一致性评价,准确来说就是对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。也就是说,仿制药需要在质量与药效上达到与原研药一致的水平。数据显示,截至目前,仅有29个品种通过了仿制药一致性评价。根据规定,2018年底前应完成289个基药品种、17740个批文的评价工作,未完成一致性评价的药品将被注销文号,而且自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

  对此业内人士表示,仿制药一致性评价对于中小药企来说是严峻的考研和威胁,制药行业将面临重新洗牌,因此对于德展健康来说,如果说其在2000年仿制辉瑞制药旗下“印钞机”产品立普妥第一次“交锋”至今占领国内降血脂他汀类药物近20%市场是一次成功,那么此次仿制药一致性评价则是再一次重大“战役”,获得了国家认可的仿制药一致性评价证书,意味着阿乐与立普妥药品质量和疗效已经保持了一致性,再加上其国产价格优势,原有立普妥的近80%市场,将进一步被阿乐所侵吞。

  据2016版《中国成人血脂异常防治指南》指出,2010-2030年我国心血管事件将增加约920万。成人血脂异常总体患病率高达40.4%。数据显示,2016年我国降血脂类药物市场规模突破200亿,在生活方式的改变和老龄化进程的快速到来的背景下,有专业机构预测,2019年中国降血脂类产品将突破300亿大关。

  对于本次德展健康获得仿制药一致性评价证书,公司方面在公告中表示,根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,在药品招标、医保支付层面等方面获得一定支持。因此阿托伐他汀钙片通过一致性评价,有利于扩大产品的市场销售,提高市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。

 
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