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国家药监局:加强药物临床试验数据核查

   时间:2018-07-13 19:02:34     浏览:6    评论:0    
核心提示:  记者13日从国家药监局获悉,截至今年6月,国家药监局食品药品审核查验中心对508个药品注册申请所涉及的1467家次机构进行了药物临床试验数据核查。  食品药品审核查验中心有关负责人介绍,药物临床试验是药品审评审批的关键依据,其真实性决定药品的安全性、有效性,直接关系公众用药安全。  药品、医疗器械飞行检查

  记者13日从国家药监局获悉,截至今年6月,国家药监局食品药品审核查验中心对508个药品注册申请所涉及的1467家次机构进行了药物临床试验数据核查。

  食品药品审核查验中心有关负责人介绍,药物临床试验是药品审评审批的关键依据,其真实性决定药品的安全性、有效性,直接关系公众用药安全。

  药品、医疗器械飞行检查是破除地方保护、揭露并打击行业潜规则、严厉惩戒违法违规行为的强有力手段。2017年,食品药品审核查验中心开展药品、医疗器械飞行检查共计166家次。

  境外检查对严控境外药品医疗器械质量至关重要。通过境外检查,对部分企业产品采取暂停品种进口、品种不予再注册、在审品种暂停审评审批、限期整改,并经评估后确定是否继续进口等措施,为公众用药安全把住了国门。

  截至2017年底,食品药品审核查验中心共对45家进口医疗器械生产企业的81个产品进行境外生产现场检查。检查企业数和品种数较2016年分别增加26%和39%。

 
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